CELPURE®
filtrox 高纯度 DIATOMITE 过滤介质
如果需要高纯度标准品,理想的助滤剂
Celpure® 是使用硅藻土助滤剂开发新型高纯度工艺的理想选择。研究表明,用 Celpure 硅藻土助滤剂替代常规硅藻土助滤剂后,可萃取杂质显著降低。
特性
硅藻土 (DE) 在许多工艺(例如细胞去除、血浆分馏)中用作冲积过滤的助滤剂。DE 是硅藻的化石遗骸。硅藻是硬壳藻类。已知有两种不同类型:盐(海洋)水和淡水硅藻。盐水 DE 不太均匀,由各种类型的藻类骨架组成,与通常仅由一种类型的藻类骨架组成的淡水 DE 相比,导致不同的特征。DE 也存在于滤纸片中,在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。
Celpure® 生产工艺是助滤剂技术的主要优势。该工艺生产的培养基在纯度、性能、法规支持和成品一致性方面优于传统的硅藻土助滤剂。
获益:
与制药行业的标准 DE 等级相比,Celpure® 具有许多益处。
– FDA 注册工厂
– 已建立 GMP 工艺和变更控制系统
– 过滤性能非常好
– 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋
– 用于每种应用的多种助滤剂
– 全面监管支持
可用 Celpure® 等级
所用 Celpure® 级的物理性质:
Celpure® 级
|
渗透性[mDarcy]
|
固体清除 *[µm]
|
表面积 [m2/g]
|
25
|
25
|
280–360
|
7
|
65
|
40–80
|
690–865
|
6–7
|
100
|
70–140
|
0.3–0.45
|
5–6
|
300
|
150–300
|
0.45–0.6
|
3–4
|
1000
|
750–1250
|
> 1.0
|
1–2
|
*提供的数据仅用于比较。根据固体的可压缩性,数值变化可能超过一个数量级。
食品级和医药级助滤剂的比较
|
食品级
|
Celpure®
|
生产设施
|
食品级材料在对材料完整性的低控制下生产
|
Celpure® 产品在专门的 FDA 注册机构生产
|
质量控制 (QC)
|
放行标准基于过滤性能 QC,每 10'000 kg
|
质量标准非常严格,每 100 kg QC 一次
|
纯度-典型 SiO 含量
|
86%–93%
|
96%–98%
|
浸提物(见图 3)
|
未控制
|
可浸提物始终较低
|
包装
|
纸袋,标示为“预期不用于药品 GMP 生产”
|
包装在 DuPont Tyvek 袋中,提供物理损坏和水分渗透保护
|
法规支持
|
No
|
全面的监管支持文件和服务
|
纯化步骤
|
无,仅选择矿石
|
生产过程中广泛的多种纯化程序(见图 3)
|
密度
|
标准
|
低密度
|