immudex CX02说明书

Dextramer® CMV Kit (IVD)

Dextramer ® CMV套件（IVD）

监测CMV特异性免疫

巨细胞病毒（CMV）感染和疾病在免疫抑制患者中构成主要风险。病毒的重新激活是一种常见的并发症，并且如果病毒不受控制，则可显着促成发病率和死亡率。CMV特异性CD8 + T细胞在控制CMV中至关重要。在跨植物患者中，CMV特异性CD8 + T细胞的免疫重建对于控制CMV感染和预防CMV疾病是至关重要的。少数CMV特异性CD8 + T细胞可预测复发性CMV感染和疾病的发展风险。

Dextramer®CMV套件

量化血液中CMV特异性CD8 + T细胞。

评估CMV特异性免疫状态。

预测免疫抑制后有发生CMV感染风险的患者。

该试剂盒是CE-IVD（欧洲）和510（k）清除（US），用于成人干细胞移植患者的体外诊断（IVD）。 

该试剂盒不能用于测量CMV感染或疾病。

在欧盟，CMV Dextramer试剂也可作为单独的IVD试剂和根据cGMP制造的RUO试剂。

在美国，CMV Dextramer试剂也可作为单独的ASR试剂和根据cGMP制造的RUO试剂获得。 

RUO：仅供研究使用。不用于诊断过程。

ASR：分析物特异性试剂。没有建立分析和性能特征。