ICH-harmonized溶剂 符合日本药典、美国药典和欧洲药典用于药物检测的试剂


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ICH-harmonized溶剂用于药物检测

ICH-harmonized溶剂                  符合日本药典、美国药典和欧洲药典用于药物检测的试剂

符合日本药典、美国药典、欧洲药典

  这些用于药物检测的试剂符合三大药典的要求,即日本药典、美国药典和欧洲药典。目前,Wako已发布了22种用于普通药物检测的试剂, 这些用于药物检测的试剂将有助于开发全球医药产品市场。

  ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (人用药品注册技术要求国际协调会)

 

◆ 认证体系

● 日本药典(JIS special grade reagent)

● 美国药典 (ACS Specification)

● 欧洲药典

◆认证检测项目 (例: 丙酮)

检测项目

日本药典
  (JIS Special Grade)

美国药典 (ACS)

欧洲药典

纯度(丙酮)

99.5+%(质量含量)

99.5+%

外观

无色透明液体*

颜色(APHA)(USP-NF方法)

≤10

不挥发物残余
  (蒸发残渣)(EP方法)

≤5 ppm(质量含量)

≤0.001%

≤50 ppm

水中溶解性(水不溶性物质)(USP-NF 方法)

通过

通过

通过

可滴定酸(USP-NF 方法)

≤0.002%(质量含量)

≤ 0.0003 meq/g

通过

可滴定碱(USP-NF方法)

≤0.001%(质量含量)

≤ 0.0006 meq/g

通过

醛类 (以甲醛计)(USP-NF方法)

≤0.002%(质量含量)

≤ 0.002%

异丙醇(USP-NF方法)

M≤ 0.05%

甲醇(USP-NF method)

≤0.05%(质量含量)

≤ 0.05%

相关物质(EP方法)

通过

高锰酸盐还原性化合物 
  (USP-NF方法)

≤ 2%(质量含量)

通过

通过

水 (H2O)(USP-NF方法)

≤0.3%(质量含量)

≤0.5

≤3 g/L

折射率 nD20

1.358-1.360

密度(相对)

0.789-0.792g/mL

0.790~0.793

 * 表示Wako厂家自己添加的检测项目

◆ 产品列表

产品编号

产品名

认证体系

包装

级别

012-23325

Acetic Acid

醋酸

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

for Medicine Test

019-23335

Acetic Acid Anhydride

醋酸酰

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

016-23345

Acetone

丙酮

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

013-23355

Ammonia Solution

氨溶液

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

044-31615

Diammonium Hydrogen Citrate

柠檬酸氢二铵

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

047-31605

Diethyl Ether*

二乙醚

JIS, Reag. EP

500 mL

048-31635

N,N-Dimethylformamide

N,N-二甲基甲酰胺

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

041-31505

Disodium Hydrogenphosphate 12-Water

磷酸氢二钠12水合物

JIS, Reag. USP, Reag. EP

500 g

053-08155

Ethyl Acetate

乙酸乙酯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

055-08095

Ethanol (95)

乙醇(95)

JIS, Reag. USP, Reag. EP

500 mL

058-08085

Ethanol (99.5)

乙醇(99.5)

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Hydrochloric Acid*

盐酸

JIS, Reag. EP

500 mL

130-16585

Methanol*

甲醇

JIS, Reag. EP

500 mL

160-24795

2-Propanol*

异丙醇

JIS, Reag. EP

500 mL

198-15965

Sodium Acetate

乙酸钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Acetate Trihydrate

乙酸钠二水合物

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

195-15975

Sodium Chloride

氯化钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

192-15985

Sodium Hydrate

氢氧化钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

199-15995

Sulfuric Acid*

硫酸

JIS, Reag. EP

500 mL

203-18465

Toluene

甲苯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

 *表示符合两大药典 (日本药典和 欧洲药典). Wako还可以提供符合美国药典的检测结果 (仅有部分检测项目)。

◆相关产品

♣ ICH-harmonized溶剂用于液相色谱

以下产品是符合日本药典、美国药典、欧洲药典要求的溶剂 

产品编号

产品名

包装

级别

019-21691

Acetonitrile

乙腈

1 L

日本药典 (液相色谱)

015-21693

3 L

136-15661

Methanol

甲醇

1 L

132-15663

3 L

085-08711

Hexane

己烷

1 L

081-08713

3 L

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