Mycosafe® 支原体标准品


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Mycosafe® 支原体标准品Mycosafe®  支原体标准品

符合EP,USP和JP要求的支原体标准品及对照品,适用于以NAT(核酸扩增技术)为基础的支原体测试,对传统生物药或前沿治疗药物(ATMP)中的药物质控、细胞和基因治疗、再生医学制品进行检测。

 

Mycosafe® 支原体标准品由Renate Rosengarten教授开发,并于2012年在欧洲市场上以国际注册的Mycosafe® 品牌首次商品化。Mycosafe® 可提供冷冻的灭活支原体标准品制剂,其中包括Mycosafe® 灭活单菌株标准品和便捷的Mycosafe® 灭活多菌株验证标准品和对照套装,适用于各种验证和定量测试。另可提供灭活的非对数生长期中期细胞制剂(Mycosafe® 支原体标准品)或基因拷贝数(GC)经校正的纯化DNA标准品制剂(Mycosafe®支原体DNA标准品)。

 

Mycosafe® 灭活支原体培养标准品经专门开发,特别适合用于:

(ⅰ)在商用或非商用支原体实时PCR检测系统(包括培养基富集法/实时PCR杂交)的通用和特定产品验证中用作标准品;

(ⅱ)与传统的基于培养法的支原体检测方法进行比较;

(ⅲ)作为常规支原体检测的对照品。

 

确认与法规及产品相关的全部支原体,以确保产品安全

Mycosafe® 可提供17种药典支原体标准菌株和4种与产品相关的非药典支原体菌株,它们可代表大多数在传统生物制药和先进治疗药物(ATMP)中的基因疗法及再生医学中被视为污染物的支原体,其中包含:

• 药典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株

• 根据EP、USP和JP支原体测试指南,猪鼻支原体(Mycoplasma hyorhinis)α标准菌株DBS 1050,是生物制药原料进行传统细胞系培养法所需的

• 供试菌。由于该菌株无法在标准支原体培养基中培养,因此该重要的菌株标准品无法通过其他方式获得。

• EP第2.6.7章中列出的所有5种EDQM支原体野外分离株。

• 符合EP和USP的支原体野外分离株要求的肺炎支原体(Mycoplasma bovis)5167(与Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供)。

• 如使用牛血清作为生长培养基补充物,则对需牛支原体型菌株PG45T进行检测。

• 对于血液来源和基于胎盘细胞的前沿治疗药物,需要使用人型支原体菌株PG21T和解脲支原体菌株T960T作为供试菌。

• 如果生产过程中使用鼠类细胞系,则推荐使用关节炎型支原体菌株PG6T作为供试菌

 

使用科学准确且符合法规要求的支原体标准品进行PCR实时检测,以验证方法的适用性和可比性

基因拷贝数(GC)和菌落形成单位(CFU)的相关性符合法规要求,每批次的Mycosafe®标准品的GC/CFU比值低至1~5。

◆产品规格


 可提供与法规和产品相关的支原体

 标准菌株的完整产品组合

 • 药典中所包含的全10种菌株(EP 2.6.7.,USP   <63>,JP 第17版G3章)
 • 6种药典中的支原体野外分离株(EP 2.6.7.,USP <63>)
 • 1种药典中“不可培养的”品种α标准菌株(EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章)
 • 4种与产品相关的非药典菌株
 • 所有的Mycosafe® 支原体标准品可溯源至对应与ATCC同等的NCTC菌株的认证原代标准菌株
 • 6种支原体野外分离株菌株中有5种Mycosafe® 支原体标准品来自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株

 菌株传代水平低

 • 从原代标准菌株开始的代次数小于15代

 物种和菌株经验证

 • 经16S rDNA序列分析
 • 药典中的猪鼻支原体DBS 1050α标准菌株的生长特性进行了确认
 (该支原体在标准支原体培养基中不可培养,在Vero细胞培养中可培养)

 多种可选的产品类别

 • 经灭活Mycosafe® 支原体标准品,保证该试剂经灭活处理。
 • Mycosafe® 支原体DNA标准品

 单独出售的菌株支原体标准菌株和

 便捷的菌株套装

 • Mycosafe® 单菌株支原体标准品
 • Mycosafe® 多菌株支原体验证标准品和对照套装

 低滴度和高滴度规格的对数中期

 支原体细胞

 • Mycosafe® 支原体培养标准品基于对数中期的理想支原体细胞总数,对菌落形成单位(CFU)了进行校准或

 • 量,并对应于相同数量的基因组拷贝(GC)
     

  Mycosafe®  支原体标准品

  对数中期支原体细胞的每个细胞(左)对应1 GC和1   CFU(右)

     

 • 低滴度规格(100和10 CFU总细胞/100μL),适用于单个加标接种剂量,无需进一步稀释即可方便地使用。

 • 可根据要求提供10 CFU/100μL的低滴度规格

 • 高滴度规格(1000 CFU总细胞/100μL),供实验室内部以较高或较低的CFU水平灵活制备多个更高或更低

 • 加标接种剂量

 经确认的低比值GC/CFU

 • 对于全21种与法规和产品相关的支原体标准菌株,经确认,绝大多数的Mycosafe® 培养标准品批

 • 次的GC/CFU比值在1-5的低比值范围。
     
 对于部分Mycosafe®标准品批次出现GC/CFU比值偏高的情况,可能是因其生长特征所致(如药典中提及的

 发酵支原体、肺炎支原体、唾液支原体、滑膜支原体、柑橘顽固病螺原体以及肺炎支原体野外分离株5167的

 准菌株)

 经灭活的支原体制剂

 • 如由于设备或实验室安全法规限制而无法使用活支原体制剂,Mycosafe® 灭活支原体培养标准品可作为

 • 合适的替代品,用于直接实时PCR检测

 GC校准的支原体基因组DNA制剂

 • Mycosafe® 支原体DNA标准品的基因拷贝数(GC)经标定,效价为100   GCμL

 冷冻保存期

 • Mycosafe® 支原体培养标准品在≤-60℃下和Mycosafe®支原体DNA标准品在≤-20℃下的条件,

 • 可保持长期稳定。

 高品质

 • 在GMP条件下生产

 符合法规

 • 低GC/CFU比值的Mycosafe®支原体标准品已被EMA、美国FDA和PMDA接受,用作验证支原体实时

 • PCR检测系统的标准品,并用作常规实时PCR检测中的外部对照

◆产品列表


Mycosafe® 灭活支原体标准品

Mycosafe® Mycoplasma Reference Standards
Mycosafe®灭活支原体标准品

灭活支原体细胞制剂

校准后滴度

CFU 总细胞/100 μL

1000

100

100

100

10 (按要求提供)

产品/规格

250 μL (S)

250 μL (S)

500 μL (M)

1 mL (L)

250 μL (S)

处于对数中期支原体细胞

低GC/CFU比值

Mycosafe®灭活单菌株活支原体标准品 

产品名称/产品编号

灭活药典支原体标准菌株(T)
Pharmacopoeia Mycoplasma Type  Strains (T)

莱氏支原体 PG8T
NCTC 10116 ATCC 23206

Al-T-1000-S-HI

Al-T-100-S-H

Al-T-100-M-HI

Al-T-100-L-HI

Al-T-10-S-HI

精氨酸支原体 G230T 
NCTC 10129 ATCC 23838

Ma-T-1000-S-HI

Ma-T-100-S-HI

Ma-T-10-S-HI

发酵支原体PG18T  
NCTC 10117 ATCC 19989

Mf-T-1000-S-HI

Mf-T-100-S-HI

Mf-T-10-S-HI

鸡毒支原体PG31T  
NCTC 10115 ATCC 19610

Mg-T-1000-S-HI

Mg-T-100-S-HI

Mg-T-10-S-HI

猪鼻支原体BTS7T
NCTC 10130 ATCC 17981

Mh-T-1000-S-HI

Mh-T-100-S-HI

Mh-T-100-M-HI

Mh-T-10-S-HI

口腔支原体CH19299T
NCTC 10112 ATCC 23714

Mo-T-1000-S-HI

Mo-T-100-S-HI

Mo-T-100-M-HI

Mo-T-100-L-HI

Mo-T-10-S-HI

肺炎支原体 FHT
NCTC 10119 ATCC 15531

Mp-T-1000-S-HI

Mp-T-100-S-HI

Mp-T-100-M-HI

Mp-T-100-L-HI

Mp-T-10-S-HI

唾液支原体PG20T
NCTC 10113 ATCC 23064

Msa-T-1000-S-HI

Msa-T-100-S-HI

Msa-T-10-S-HI

鸡滑液囊支原体WVU  1853T
NCTC 10124 ATCC 25204

Ms-T-1000-S-HI

Ms-T-100-S-HI

Ms-T-10-S-HI

柑橘顽固病螺原体R8-A2T  
NCTC 10164 ATCC 27556

Sc-T-1000-S-HI

Sc-T-100-S-HI

Sc-T-10-S-HI

灭活药典支原体野外分离标准菌株(RFS)
Pharmacopoeia Mycoplasma Reference  Field Strains (RFS)

莱氏支原体RFS  
EDQM Y0000693

Al-RFS-1000-S-HI

Al-RFS-100-S-HI

Al-RFS-10-S-HI

发酵支原体 RFS  
EDQM Y0000692

Mf-RFS-1000-S-HI

Mf-RFS-100-S-HI

Mf-RFS-100-M-HI

Mf-RFS-10-S-HI

猪鼻支原体 RFS  
EDQM Y0000690

Mh-RFS-1000-S-HI

Mh-RFS-100-S-HI

Mh-RFS-100-M-HI

Mh-RFS-10-S-HI

口腔支原体 RFS  
EDQM Y0000691

Mo-RFS-1000-S-HI

Mo-RFS-100-S-HI

Mo-RFS-10-S-HI

鸡滑液囊支原体 RFS  EDQM Y0000689

Ms-RFS-1000-S-HI

Ms-RFS-100-S-HI

Ms-RFS-10-S-HI

肺炎支原体 RFS 5167 Mycoplasma Experience

Mp-RFS-1000-S-HI

Mp-RFS-100-S-HI

Mp-RFS-10-S-HI

药典中“无法通过支原体培养基培养”的灭活支原体标准菌株α  (Alpha)
Pharmacopoeia 'Non-Cultivable'  Cultivar α Mycoplasma Reference Strain (Alpha)

猪鼻支原体 DBS  1050
ATCC 25902

Mh-Alpha-1000-S-HI

Mh-Alpha-100-S-HI

Mh-Alpha-100-L-HI

Mh-Alpha-10-S-HI

其他非药典灭活支原体野外分离标准菌株(T)
Product-Relevant Non-Pharmacopoeia  Mycoplasma Type Strains (T)

关节炎支原体PG6T
NCTC 10162 ATCC 19611

Mart-T-1000-S-HI

Mart-T-100-S-HI

Mart-T-10-S-HI

牛支原体PG45T N  
CTC 10131 ATCC 25523

Mb-T-1000-S-HI

Mb-T-100-S-HI

Mb-T-10-S-HI

人型支原体PG21T
NCTC 10111 ATCC 23114

Mho-T-1000-S-HI

Mho-T-100-S-HI

Mho-T-10-S-HI

解脲支原体T960T  
NCTC 10177 ATCC 27618

Uu-T-1000-S-HI

Uu-T-100-S-HI

Uu-T-10-S-HI

Mycosafe® Mycoplasma Reference Standards Set
Mycosafe® 灭活支原体标准品套装

灭活支原体细胞制剂套装

校准后滴度

CFU 总细胞/100 μL

1000

100

100

100

10 (按需求提供)

产品/规格

250 μL (S)

250 μL (S)

500 μL (M)

1 mL (L)

250 μL (S)

处于对数中期支原体细胞

低GC/CFU比值

Mycosafe® 灭活多菌株支原体标准品验证&对照套装 

产品名称(对应药典)/产品编号

Mycosafe® 灭活支原体标准品套装
Mycoplasma Reference Standard Set

EP/USP10

EUSP10-1000-S-HI

EUSP10-100-S-HI

EUSP10-10-S-HI

EP/USP7

EUSP7-1000-S-HI

EUSP7-100-S-HI

EUSP7-10-S-HI

JP10

JP10-1000-S-HI

JP10-100-S-HI

JP10-10-S-HI

JP7

JP7-1000-S-HI

JP7-100-S-HI

JP7-10-S-HI

EP/USP/JP5

EUSJP5-1000-S-HI

EUSJP5-100-S-HI

EUSJP5-10-S-HI

EP/USP/JP3

EUSJP3-1000-S-HI

EUSJP3-100-S-HI

EUSJP3-100-M-HI

EUSJP3-100-L-HI

EUSJP3-10-S-HI

EP5-EDQM

EDQM5-1000-S-HI

EDQM5-100-S-HI

EDQM5-10-S-HI

EP/USP5-RFS

RFS5-1000-S-HI

RFS5-100-S-HI

RFS5-10-S-HI

ATMP8

ATMP8-1000-S-HI

ATMP8-100-S-HI

ATMP8-10-S-HI

ATMP8-Plus

ATMP8-Plus-1000-S-HI

ATMP8-Plus-100-S-HI

ATMP8-Plus-10-S-HI

Mycosafe® DNA标准品

经纯化的DNA

校准后滴度

100  GC/μL

产品/规格

100 μL

Mycosafe® 单菌株支原体DNA标准品 

产品名称/产品编号

Mycosafe® 多菌株支原体DNA标准品验证&对照套装 

产品名称/产品编号

药典支原体菌株(T)的DNA标准品

药典 '无法通过支原体培养基培养'  的支原体标准菌株(Alpha) 的DNA标准品

药典支原体标准菌株的DNA标准品套装

莱氏支原体PG8T
NCTC 10116 ATCC 23206

Al-T-DNA-100

猪鼻支原体DBS 1050
ATCC 25902

Mh-Alpha-DNA-100

EP/USP10

EUSP10-DNA-100

精氨酸支原体G230T
NCTC 10129 ATCC 23838

Ma-T-DNA-100

其他非药典支原体菌株DNA标准品 (T)

EP/USP7

EUSP7-DNA-100

发酵支原体PG18T 
NCTC 10117 ATCC 19989

Mf-T-DNA-100

牛支原体PG45T
NCTC 10131 ATCC 25523

Mb-T-DNA-100

JP10

JP10-DNA-100

鸡毒支原体PG31T 
NCTC 10115 ATCC 19610

Mg-T-DNA-100

人型支原体PG21T
NCTC 10111 ATCC 23114

Mho-T-DNA-100

JP7

JP7-DNA-100

猪鼻支原体 BTS7T 
NCTC 10130 ATCC 17981

Mh-T-DNA-100

EP/USP/JP5

EUSJP5-DNA-100

口腔支原体CH19299T
NCTC 10112 ATCC 23714

Mo-T-DNA-100

EP/USP/JP3

EUSJP3-DNA-100

肺炎支原体FHT  
NCTC 10119 ATCC 15531

Mp-T-DNA-100

唾液支原体PG20T 
NCTC 10113 ATCC 23064

Msa-T-DNA-100

鸡滑液囊支原体WVU  1853T
NCTC 10124 ATCC 25204

Ms-T-DNA-100

柑橘顽固病螺原体  R8-A2T
NCTC 10164 ATCC 27556

Sc-T-DNA-100

※ 以上所有产品仅供实验研究用,不可用于人体,不可用作医药品、食品、临床诊断等。


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