验证

• Clear-Pak ®生物容器薄膜和容器本身在发布前都经过了广泛的测试。

• 每个生物容器都附带一份合格证书，以保证符合规格并提供批次可追溯性。

• 验证指南可帮助满足监管要求。

材料

容器：Clear-Pak® 薄膜：聚乙烯 (PE) 外层、EVOH 气体阻隔层、超低密度聚乙烯 (ULDPE) 接触层

管道：硅胶，C-FLEX®；端口：聚乙烯软管倒钩适配器，帽：聚碳酸酯

生产控制和资格测试

所有Clear-Pak ® 小容量生物容器均在符合 21 CFR 820（医疗器械质量体系法规）的特许医疗机构制造和组装。这些研究是在对我们由 Clear-Pak® Film 制造的生物容器进行鉴定期间进行的。

生物相容性测试

• USP Class VI<88>：体内生物反应性测试

• USP<661>：塑料容器的物理化学测试

• USP<87>：体外生物反应性测试

• 可氧化物质：USP XXIII 增补 VIII

• USP<85>：细菌内毒素检测

• EP<3.1.5>：欧洲药典符合性分析

• 蛋白质吸附

机械和光学测试

• ASTM D882：拉伸性能

• ASTM D1004：抗撕裂性

• ASTM D1003：透射率

• ASTM F88：密封强度

气体传输测试

• ASTM D3985：气体传输率

• ASTM F2476：二氧化碳气体透过率 (CO2TR)

• ASTM F1249：水蒸气透过率

运输测试

• ASTM D4169：05：运输集装箱和系统的性能测试