Biorelevant FaSSGF溶液配制指导说明书


FaSSGF溶液配制指导说明书

                                                   –pH:1.6

Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦Biorelevant公司自2007年即开始向众多药物公司(12大*药物生产商使用本公司产品)、大学和研究所提供生物相关介质。该公司采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料,生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR(核磁共振)独立分析,以确保产品*的质量与可重复性。另外公司产品能*地模拟人体/动物体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态,并且配制简单快速。

 

FaSSGF粉末

FaSSGF 粉末是biorelevant研发的生物溶解介质是一种胆汁盐牛磺酸钠与卵磷脂以4:1的摩尔比配制的复合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分(FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。

利用biorelevant介质FaSSGF粉末测试您的产品可以帮助预测进入胃肠道会发生什么。因为介质在生理上具有差异性:它们含有生物表面活性剂(胆盐和卵磷脂),对药物溶解度有很大的影响。

常规的缓冲液和表面活性剂(如十二烷基硫酸钠)并不能随时随地准确地复制胃肠道的复杂环境。

FaSSGF介质粉末包装分布

货号

FaSSGF粉末 瓶装

瓶装规格

粉末重量

配制溶液体积

保质期

FFF01

2.5L Bottle

1 x 2.5L Bottle

5.8g

93L

18months

FFF04

(2.5L Bottles)

4 x 2.5L Bottles

23.2g

372L

18months

FFF02

25L Bottle

1 x 25L Bottle

58g

938.0L

18months

FFF05

(25L Bottles)

4 x 25L Bottles

232g

3720L

18months

FFF03

250L Bottle

1 x 250L Bottle

580g

9380L

18months

FFF06

(250L Bottles)

4 x 250L Bottles

2.32kg

37520L

18months

FaSSGF介质溶液配制比例

配制溶液体积 L

所需FaSSGF粉末重量 g

缓冲液原料  NaCl g

配制溶液pH

0.5

0.03

1

1.6

1

0.06

2

1.6

2.5

0.15

5

1.6

5

0.3

10

1.6

10

0.6

20

1.6

25

1.5

50

1.6

50

3

100

1.6

100

6

200

1.6

250

15

500

1.6

1000

60

2000

1.6

 

配制1L FaSSGF溶液的操作方法及步骤

下面介绍怎样配制FaSSGF溶液1L,用于生物溶解度和溶出度检测。

1. 1L溶液FaSSGF的配制

Step1. FaSSGF缓冲液的准备

*将原料2.0g NaCl在约0.9L的纯化水中溶解;

Step2. 调节缓冲溶液pH

*1N HCL调节溶液pH至1.6,并在室温下,用纯净水补充缓冲液体积至1L。

Step3.加入FaSSGF粉末配制FaSSGF液

*0.06g FaSSGF粉末加入约0.5L缓冲液中;

*搅拌直至粉末*溶解

*在室温下用缓冲液补足体积(1L);

Step4. 静置待用

*静置,FaSSGF溶液将有一个清晰的外观,即可使用。

2.配制需注意事项

*不要冷冻或冷藏FaSSGF。建议在室温或37°C下使用。在这些温度下可使用长达24小时。

*为防止微生物的生长,需使用干净的玻璃器皿来配制FaSSIF。

*使FaSSGF避免阳光直射,在黑暗中。

*对于缓冲液的制备,我们建议使用去离子水并对其进行脱气。

*可以制作大容量的空白缓冲液,zui多可储存3个月。建议对这种缓冲液进行消毒并保持冷藏。

*一旦打开,将瓶子中的FaSSGF粉末储存在冰箱(2-8°C)中,盖子盖紧。

*如有需要,配制后可将0.1mg / ml的胃蛋白酶加入到FaSSGF中。

FaSSGF使用优点

操作简单:

过去,生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备,过程费时费力,本公司产品FaSSGF,配制超级简单快速,省时省力。不需要昂贵的设备或技术,即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液,你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成(您只需要输入缓冲体系名称及配制体积,您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出)

*实验要求:

无论您需要的介质体积大小(小的溶解度测试或大的溶出的测试),我们均有适合您的包装

强大的:

我们与德国Goethe大学的制药工艺学的Jennifer Dressman教授合作,我们的专业的团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。