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Biorelevant FaSSGF溶液配制指导说明书

发表于由

FaSSGF溶液配制指导说明书

                                                   –pH：1.6

Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦，Biorelevant公司自2007年即开始向众多药物公司（12大*药物生产商使用本公司产品）、大学和研究所提供生物相关介质。该公司采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。另外公司产品能*地模拟人体/动物体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态，并且配制简单快速。

 

FaSSGF粉末

FaSSGF 粉末是biorelevant研发的生物溶解介质，是一种胆汁盐（牛磺酸钠）与卵磷脂以4：1的摩尔比配制的复合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分（FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。

利用biorelevant介质FaSSGF粉末测试您的产品可以帮助预测进入胃肠道后会发生什么。因为介质在生理上具有差异性：它们含有生物表面活性剂（胆盐和卵磷脂），对药物溶解度有很大的影响。

常规的缓冲液和表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）并不能随时随地准确地复制胃肠道的复杂环境。

FaSSGF介质粉末包装分布

货号

FaSSGF粉末 瓶装

瓶装规格

粉末重量

配制溶液体积

保质期

FFF01

2.5L Bottle

1 x 2.5L Bottle

5.8g

93L

18months

FFF04

(2.5L Bottles)

4 x 2.5L Bottles

23.2g

372L

18months

FFF02

25L Bottle

1 x 25L Bottle

58g

938.0L

18months

FFF05

(25L Bottles)

4 x 25L Bottles

232g

3720L

18months

FFF03

250L Bottle

1 x 250L Bottle

580g

9380L

18months

FFF06

(250L Bottles)

4 x 250L Bottles

2.32kg

37520L

18months

FaSSGF介质溶液配制比例

配制溶液体积 L

所需FaSSGF粉末重量 g

缓冲液原料  NaCl g

配制溶液pH

0.5

0.03

1

1.6

1

0.06

2

1.6

2.5

0.15

5

1.6

5

0.3

10

1.6

10

0.6

20

1.6

25

1.5

50

1.6

50

3

100

1.6

100

6

200

1.6

250

15

500

1.6

1000

60

2000

1.6

 

配制1L FaSSGF溶液的操作方法及步骤

下面介绍怎样配制FaSSGF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度检测。

1. 1L溶液FaSSGF的配制

Step1. FaSSGF缓冲液的准备

*将原料2.0g NaCl在约0.9L的纯化水中溶解；

Step2. 调节缓冲溶液pH

*用1N HCL调节溶液pH至1.6，并在室温下，用纯净水补充缓冲液体积至1L。

Step3.加入FaSSGF粉末配制FaSSGF液

*将0.06g FaSSGF粉末加入约0.5L缓冲液中；

*搅拌直至粉末*溶解；

*在室温下用缓冲液补足体积（1L）；

Step4. 静置待用

*静置，FaSSGF溶液将有一个清晰的外观，即可使用。

2.配制需注意事项

*不要冷冻或冷藏FaSSGF。建议在室温或37°C下使用。在这些温度下可使用长达24小时。

*为防止微生物的生长，需使用干净的玻璃器皿来配制FaSSIF。

*使FaSSGF避免阳光直射，在黑暗中。

*对于缓冲液的制备，我们建议使用去离子水并对其进行脱气。

*可以制作大容量的空白缓冲液，zui多可储存3个月。建议对这种缓冲液进行消毒并保持冷藏。

*一旦打开，将瓶子中的FaSSGF粉末储存在冰箱（2-8°C）中，盖子盖紧。

*如有需要，配制后可将0.1mg / ml的胃蛋白酶加入到FaSSGF中。

FaSSGF使用优点

☆操作简单：

过去，生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备，过程费时费力，本公司产品FaSSGF，配制超级简单快速，省时省力。不需要昂贵的设备或技术，即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液，你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出）

☆*实验要求：

无论您需要的介质体积大小（小的溶解度测试或大的溶出的测试），我们均有适合您的包装

☆强大的：

我们与德国Goethe大学的制药工艺学的Jennifer Dressman教授合作，我们的专业的团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。

 

Biorelevant Dog FaSSGF溶液配制指导说明书（一）

发表于由

世界*实验材料供应商 Biorelevant上海金畔生物为其中国代理， Biorelevant在一直是行业的*,一直为广大科研客户提供zui为的产品和服务,上海金畔生物一直秉承为中国科研客户带来的产品，的服务， Biorelevant就是为了给广大科研客户带来更加完善的产品和服务,您的满意将是我们zui大的收获

Biorelevant中国代理, Biorelevant上海代理， Biorelevant北京代理，Biorelevant广东代理， Biorelevant江苏代理Biorelevant湖北代理,Biorelevant天津,Biorelevant黑龙江代理,Biorelevant内蒙古代理,Biorelevant吉林代理,Biorelevant福建代理, Biorelevant江苏代理, Biorelevant浙江代理, Biorelevant四川代理,

 

Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦，Biorelevant公司自2007年即开始向众多药物公司（12大*药物生产商使用本公司产品）、大学和研究所提供生物相关介质。该公司采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。另外公司产品能*地模拟人体/动物体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态，并且配制简单快速。

 

–pH：6.5

一、Dog FaSSGF粉末

Dog FaSSGF是公司研发的动物溶出度测定介质，“狗”版本。犬的消化系统与人类的消化系统非常不同，这直接反映在“狗”介质的改良成分中。此介质含有牛磺胆酸钠、牛磺脱氧胆酸钠，卵磷脂，卵磷脂、油酸钠等。

Dog FaSSGF粉末模拟狗在进食前溶出介质模拟犬胃肠道液体。Dog FaSSGF：禁食状态模拟胃液。

利用biorelevant介质Dog FaSSGF粉末测试您的产品可以帮助预测进入胃肠道后会发生什么。因为介质在生理上具有差异性：它们含有生物表面活性剂（胆盐和卵磷脂），对药物溶解度有很大的影响。

常规的缓冲液和表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）并不能随时随地准确地复制胃肠道的复杂环境。

二、Dog FaSSGF介质粉末包装分布

货号

Dog FaSSGF粉末 瓶装

瓶装规格

粉末重量

配制溶液体积

保质期

DOGFAS01

1L Bottle

1 x  Bottle

7.80g

50L

18months

DOGFAS04

(1L Bottles)

4 x  Bottles

31.2g

200L

18months

DOGFAS02

10L Bottle

1 x  Bottle

78.0g

500L

18months

DOGFAS05

(10L Bottles)

4 x  Bottles

312g

2000L

18months

 

三、Dog FaSSGF pH6.5介质溶液配制比例

配制溶液体积 L

所需 Dog FaSSGF

粉末重量 g

缓冲液原料

配制溶液pH6.5

NaOH固体

顺丁烯二酸

NaCl

0.5

0.08

0.81

1.26

0.55

6.5

1

0.16

1.61

2.52

1.10

6.5

2.5

0.4

4.03

6.30

2.75

6.5

5

0.8

8.05

12.6

5.50

6.5

10

1.6

16.1

25.2

11.00

6.5

25

4

40.25

63

27.50

6.5

50

8

80.5

126

55.00

6.5

100

16

161

252

110.00

6.5

250

40

402.5

630

275.00

6.5

1000

160

1610

2520

1100.00

6.5

 

四、配制1L Dog FaSSGF pH6.5溶液的操作方法及步骤

下面介绍怎样配制Dog FaSSGF pH6.5溶液1L，用于生物溶解度和溶出度检测。

1. 1L溶液Dog FaSSGF pH6.5的配制

Step1. Dog FaSSGF pH6.5缓冲液的准备

*将原料1.61gNaOH，2.52g顺丁烯二酸，1.10 NaCl在约0.9L的纯化水中溶解；

Step2. 调节缓冲溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL调节溶液pH至6.5，并在室温下，用纯净水补充缓冲液体积至1L。

Step3.加入Dog FaSSGF粉末配制Dog FaSSGF pH6.5溶液

*将0.16g Dog FaSSGF粉末加入约0.5L缓冲液中；

*搅拌直至粉末*溶解；

*在室温下用缓冲液补足体积（1L）；

Step4. 静置待用

*静置，Dog FaSSGF溶液将有一个清晰的外观，即可使用。

 

2.配制需注意事项

*不要冷冻或冷藏Dog FaSSGF。建议在室温或37°C下使用。在这些温度下可使用长达24小时。

*为防止微生物的生长，需使用干净的玻璃器皿来配制Dog FaSSIF。

*使Dog FaSSGF避免阳光直射，在黑暗中。

*对于缓冲液的制备，我们建议使用去离子水并对其进行脱气。

*可以制作大容量的空白缓冲液，zui多可储存3个月。建议对这种缓冲液进行消毒并保持冷藏。

*一旦打开，将瓶子中的Dog FaSSGF粉末储存在冰箱（2-8°C）中，盖子盖紧。

 

五、Dog FaSSGF使用优点

☆操作简单：

过去，生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备，过程费时费力，本公司产品Dog FaSSGF，配制超级简单快速，省时省力。不需要昂贵的设备或技术，即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液，你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出）

☆*实验要求：

无论您需要的介质体积大小（小的溶解度测试或大的溶出的测试），我们均有适合您的包装

☆强大的：

我们与德国Goethe大学的制药工艺学的Jennifer Dressman教授合作，我们的专业的团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。

 

☆配置方法：首先下拉菜单中需要配制的生物介质（Dog FaSSGF），然后选择配制体积即可得出稀释缓冲液配方及配置方法，以及后续本品稀释方法与步骤。将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们中计算得出）

 

              

 

 

​biorelevant FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF介绍

发表于由

 

biorelevant FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF介绍

使用3F粉末+缓冲浓缩物制作FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF

3F粉末含有胆汁盐+卵磷脂，形成胃肠道混合胶束

缓冲液浓缩液在几秒钟内组成3种不同的缓冲液

使用下面的介质准备工具了解定制的准备说明

 

产品描述

FaSSIF、FeSSIF和FaSSGF是模拟人类肠液的溶解介质：

FaSSIF：禁食状态模拟肠液

FeSSIF：喂养状态模拟肠液

FaSSGF：禁食状态模拟胃液

它们含有存在于胃肠道中的生理表面活性剂（胆汁盐和卵磷脂），比传统的溶解介质更准确地模拟这些液体。

我们已经生产FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF（最初称为“SIF粉末”）十多年了，它被制药公司信赖为制备生物相关测试介质的工业标准。它的多功能性和易用性使其成为生物相关测试的介绍。这就是为什么该产品对新的和非的口服药物开发人员都非常有用：

*生物相关介质中的体外溶解度结果有助于建立口服药物的生物药剂学特性与体内吸收之间的关系

*生物相关介质中的体外溶出结果可使药物开发人员识别具有优异溶出特性的测试制剂

*非常适合用于USP 1或USP 2溶解装置（我们建议每个容器使用900mL培养基）

*药物分析可通过HPLC进行

*标准化的制备方法非常快速和简单，每次都能产生高度可重复的介质

*从我们的“媒体准备工具”（见上文）获取定制说明，解释如何制作不同的FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF卷

 

FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF Powder

发表于由

FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF Powder (SIF Powder Original )现货供应

Biorelevant代理，Biorelevant总代，Biorelevant上海代理，Biorelevant北京代理，Biorelevant中国代理

Biorelevant生物溶出度检测介质

Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦的Biorelevant公司自2007年即开始向众多药物公司（12大*药物生产商使用本公司产品）、大学和研究所提供生物相关介质。我们只采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。本公司产品能*地模拟人体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态，并且配制简单快速。

一、FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF粉末

FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF Powder分别配制三种不同类型的生物溶解介质，是一种胆汁盐（牛磺酸钠）与卵磷脂以4：1的摩尔比配制的复合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分（FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。

  

二、二代FaSSIF-V2及FeSSIF-V2粉末

FaSSIF-V2与FeSSIF-V2是FaSSIF及FeSSIF的更新产品，根据人类胃肠道生理参数的研究结果开发的第二代生物溶出度测试介质，适用于测试难溶性药物的溶出度测试以及模拟药物体内的即可溶出度。

是的更新产品，根据人类胃肠道生理参数的研究结果开发的第二代生物溶出度测试介质，适用于测试难溶性药物的溶出度测试以及模拟药物体内的即可溶出度。

使用领域：可应用于生物药剂分类系统 (BCS)二类及四类药物的溶解度与溶出度测试。

产品优势：

*优化体内体外相关性(IVIVCs)

体内体外相关性 (IVIVC) 是以某种药物剂型的体外特性预测其体内特性的数学模型。目前大多数的药物都是采用口服形式给药（如药片或胶囊），但要达到药物中的活性成分能在肠道以合适的速率和程度被吸收变得很困难，特别是现在大多数的新药其溶解度均较差。溶解度和溶出度测试有助于研究者鉴定某种药物配方体外的生物药效率，通过体内体外相关性能预测药物在体内的反应，但是要更好地预测药物在体内真实环境中的反应，这些测试必须在能真正反应体内肠道环境的条件下进行，因此选择生理相关性测试介质变得尤其重要。 Biorelevant 溶出介质能模拟zui相近的体内环境，从而优化体外实验结果，有助于建立更好的药物体内体外相关性。

目前大多数药典内记载的溶出度测试介质都只是不能足够准确模拟人类肠道的高度可变性及动态环境，这些介质规定大多超过50年，事实上只是一些水性缓冲液，只能反应肠道的p H条件而不能反应一些更为关键的体内参数，如渗透率，离子强度，粘稠度和表面张力，更重要的不能评估饮食对药物释放的影响。而目前的生物溶出度测定介质已经发展到更为模拟胃及小肠内的生理条件，这些介质考虑到胃肠道液体里一些关键参数如 pH ，渗透率，胆汁盐与磷脂，缓冲能力和表面张力。因此在USP (美国药典) 1092更新中已建议选用更适合的生物溶解介质作为溶出度检测的试剂。

*高质量、高重复性：因为低质的药品因含有杂质特别容易导致不一致的结果，因此我们全部使用的原料药品，我们只采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的每批次产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。

*模拟人体不同饮食状态下的胃肠道液体成分：实践中常常有些难以溶解的药物在进食时给药其药物吸收大大增加，因此模拟餐前餐后不同状态下胃肠道体液的介质可以用于研究饮食对药物吸收的影响。三种不同类型的生物溶解介质，FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。可以模拟饥饿或饱食状态的溶解度测试介质测试药物体外特性，可以更为准确地预测药物在不同饮食状态下的体内特征。

*操作简单：过去，生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备，过程费时费力，本公司产品FaSSIF, FeSSIF与FaSSGF , 配制超级简单快速，省时省力。不需要昂贵的设备或技术即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液，你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出）

**实验要求：无论您需要的介质体积大小（小的溶解度测试或大的溶出的测试），我们均有适合您的包装，

*强大的：我们与德国Goethe大学的制药工艺学的Jennifer Dressman教授合作，我们的专业的团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。

配置方法：本公司在线计算公式，为：http://biorelevant.com/fassif-fessif-fassgf-dissolution-media/fasted-fed-state-simulated-intestinal-gastric-fluid/how-to-make/，首先下拉菜单中需要配制的生物介质（FaSSIF, FeSSIF与 FaSSGF，其中FaSSIF配制还可选择溶液中磷酸盐水合程度），然后选择配制体积即可得出稀释缓冲液配方及配置方法，以及后续本品稀释方法与步骤。将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们中计算得出）

biorelevant FaSSGF 缓冲液浓缩物说明书

发表于由

biorelevant FaSSGF 缓冲液浓缩物说明书

FaSSGF 缓冲液浓缩物

  • 与 FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF 粉一起使用，可在几秒钟内制成 FaSSGF

  • 每次都具有高度可重复的结果

  • 方便的包装使您可以轻松地制作小体积或大体积

Biorelevant 很高兴推出我们新的 FaSSGF 缓冲液浓缩物，使您的生物相关培养基制备更快、更容易、更一致。每瓶最多可制成 6 升 FaSSGF 缓冲液。只需将浓缩液稀释到您需要的缓冲液量，然后与 FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF 粉末（单独出售）混合，每次都能产生出色的效果。

*节省时间*

在不到 5 分钟的时间内制作您需要的几乎任何体积的 FaSSGF：

*可重复的结果*

每瓶都附有分析证书以保证质量。该图显示了使用缓冲液浓缩物产生的 FaSSGF 的可重现 pH 测量值：

  • 0119A： pH 平均值 1.59，标准偏差 0.02，测量 5 个样品

  • 0219A： pH 平均值 1.60，标准偏差 0.02，测量 8 个样品

*控制*

方便的包装使您可以精确控制培养基制备。无论是小体积还是大体积，都可以轻松制备，浪费最少

1L FaSSGF 用缓冲液浓缩物制成

设备

  • 校准天平

  • 适用容器

  • 搅拌板和聚四氟乙烯磁铁

  • 称重船

方法

  • 称取 36.78g（或 35.00mL）缓冲液浓缩物放入合适的容器中

  • 称取 961.9g 纯净水放入容器中制成缓冲液

  • 称取 0.0597g FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF 粉末放入称量舟中，然后加入容器中。用缓冲液冲洗称量舟以确保所有粉末都已转移

  • 将容器放在带有 PTFE 磁铁的搅拌板上。搅拌至溶解

  • FaSSGF 培养基外观清晰，即可使用

用法

  • 48小时内使用FaSSGF