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加拿大Silicycle硅胶填料Get ready for the new ICH-Q3D Heavy Metal Regulation

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Get ready for the new ICH-Q3D Heavy Metal Regulation

Get ready for the new ICH-Q3D Heavy Metal Regulation

Details

White Paper (3 pages)

In recent years, the presence of metal impurities has become a major issue in the drug-making industry, and thus, the need for its effective removal.
For almost two years now, the International Conference on Harmonisation (ICH) has been working on its Q3D guidelines for metal elemental impurities in new drugs and new formulations containing known ingredients. After many revisions and improvements, the final version or the Q3D guidelines was finally accepted and signed off by the ICH Steering Committee in December 2014, hence requiring that the entire manufacturing industry and supply chain follow these regulations.

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ichor ICH1177说明书

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ichor ICH1177说明书

 

阿达木单抗生物仿制药–研究级– Fc沉默[ICH1177]

 

散装阿达木单抗生物仿制药–研究级– Fc-Silenced

 

产品优点：
该生物仿制药是在符合cGMP的ISO质量标准9001：2015设施中生产的。ichorbio为这些产品的评论提供Amazon凭单或捐赠给NC3R。ichorbio：体内研究的佳抗体。
目标：
肿瘤坏死因子
克隆：
D2E7
同型：
人IgG1κ
主办：
人的
物种反应性：
人的
特异性：
该非治疗性生物相似抗体使用与治疗性抗体阿达木单抗相同的可变区序列。克隆D2E7与可溶性TNF-α结合，但不与TNF-β（淋巴毒素）结合。
抗原分布：
TNF-α由巨噬细胞，单核细胞，嗜中性粒细胞，T细胞，B细胞，NK细胞，LAK细胞分泌。
背景：
阿达木单抗是一种研究级单克隆抗体，可通过灭活肿瘤坏死因子-α（TNF-α）起作用。TNF-α是一种17.5 kD的蛋白质，通过引发一系列增加血管通透性的细胞因子，从而将巨噬细胞和中性粒细胞带到感染部位，从而介导由病毒，细菌和寄生虫入侵引起的炎症和免疫力。巨噬细胞分泌的TNF-α导致血液凝结，从而遏制了感染。事实证明，TNF-α失活在下调与自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，中度至重度慢性牛皮癣和幼年特发性关节炎）相关的炎症反应中很重要。阿达木单抗阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用，从而中和TNF的生物学功能。抗人TNFα（阿达木单抗）利用治疗性抗体阿达木单抗的相同可变区，使其成为研究项目的理想选择。
免疫原
人TNFα
浓度：
≥2.0毫克/毫升
公式：
该单克隆抗体经过无菌包装，并配制在pH 7.2 – 7.4的0.01 M磷酸盐缓冲盐水（PBS），150 mM NaCl中，没有添加载体蛋白，钾，钙或防腐剂。
纯度：
通过SDS-PAGE和HPLC测定> 99％
内毒素：
通过LAL方法测定的<0.5 EU / mg
存储：
当在2-8°C无菌储存时，该生物仿制药稳定至少四（4）周。对于长期储存的无菌样品，应稀释至工作量，并在–80°C下储存。避免重复冻结解冻循环。
应用范围：
封闭，ELISA，功能测定，流式细胞仪，免疫荧光，免疫组织化学，免疫沉淀，中和
应用说明：
每个研究人员应针对特定应用确定自己的佳工作稀释度。
同型对照：
产品仅供研究使用。不适用于诊断或治疗程序。