CellGenix是先进的高品质原料和辅助材料供应商，为不断扩大的细胞和基因治疗及再生医学市场提供服务。
我们开发，制造和销售临床前和GMP质量的人类细胞因子，生长因子和其他重组细胞培养成分以及专有的无血清培养基，用于进一步制造ATMP。我们的产品被世界各地的学术界和行业合作伙伴用于临床试验和商业制造。作为ATMP开发商和制造商，我们获得了深入的细胞培养知识和的监管专业知识。凭借这种*的背景，我们了解客户在产品开发和监管审批过程中面临的高要求。
CellGenix总部位于德国弗赖堡，在美国朴茨茅斯的波士顿附近设有子公司。
我们的历史
CellGenix在细胞和基因治疗和再生医学领域的GMP制造和产品开发（树突细胞，HSC，脐带血细胞和软骨细胞）方面拥有20多年的内部专业知识。该公司成立于1994年，是弗莱堡大学医学中心的衍生公司，也是1995年家获得GMP制造细胞处理的欧洲公司。
CellGenix目前的质量管理（QM）系统是根据德国监管机构的制造，在符合GMP的情况下制造重组蛋白质研究产品（患者特异性*型疫苗和重组肿瘤疫苗）。QM系统已经过改造，适用于重组原材料的生产，自2012年起通过ISO认证（目前为DIN EN ISO 9001：2015）。
多年来，CellGenix一直活跃于细胞和基因治疗领域，一直积极关注在这个不断变化的环境中支持监管框架的发展。我们于2002年提交了FDA DMF用于细胞因子作为辅助试剂，并于2010年与USP共同撰写了第92章。
为了满足对ATMP制造的GMP原材料日益增长的需求，我们现在正在投资扩容，并正在建设额外的研发实验室，生产和仓库空间。升级还为现有GMP设施中的重组蛋白产品引入了先进的自动化大规模生产能力。
CellGenix 1020-050说明书
CellGenix®rhIL-2
GMP和临床前评分
CellGenix重组人IL-2可靠地激活和扩增T细胞，自然杀伤细胞（NK细胞）和细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）。CellGenix rh IL-2在我们的无动物设施中生产，确保安全性，以便在ATMP制造中实现良好使用。
一般信息
白细胞介素-2（IL-2）是一种细胞因子信号分子，主要由T细胞产生。它是免疫反应的中枢调节剂，在抗炎反应，造血和肿瘤监测中发挥作用。
IL-2用于细胞和基因治疗空间，以促进CAR T细胞，TCR T细胞，Tregs，TIL，NK细胞和CIK细胞的增殖和分化。
GMP等级
CellGenix GMP重组人IL-2按照所有适用的GMP指南生产，并允许根据USP Chapter <1043>和Ph.Eur安全使用。一般第5.2.12章。
我们的GMP细胞因子具有纯度，效力，一致性和稳定性的书面证据。结合我们的专业监管和技术支持，这将有助于简化您的原材料认证和验证工作。
名称
CellGenix®重组人白细胞介素-2
资源
大肠杆菌
公式
冻干
动物衍生组件免费
ADCF 2级
CellGenix®GMPrh IL-2
量订单号
50微克1020-0501毫克一○二○年至1000年
CellGenix®临床前rh IL-2
量订单号
50微克1420-050
CellGenix®rhIL-2
特征
在我们的无动物设施中生产
符合USP Chapter <1043>和Ph.Eur。一般第5.2.12章（GMP）
可提供FDA药物主文件（GMP）
GMP和临床前等级
从临床前开发到ATMP制造的无缝过渡
应用
T细胞，NK细胞和CIK细胞的活化和扩增
高的GMP质量标准
批次间一致性高 – 节省了重新验证的时间和成本
性能可靠性 – 依赖于一致的产品性能
高纯度 – 确保ATMP的安全性
极低的内毒素水平 – 提高安全性和重现性
专业监管和技术支持 – 依靠经验
技术细节
资源在大肠杆菌中表达
描述
人IL-2用丝氨酸取代半胱氨酸-125，登录号为＃P60568，Pro22-Thr153
公式
从含有25mM乙酸钠和50mM氯化钠，pH5.0的0.2μm过滤溶液中冻干
两种产品等级均在GMP设施的相同条件下生产，确保产品质量和性能相同。我们提供更全面的质量控制测试，包括更严格的GMP产品规格和文档：临床前和GMP。
临床前 GMP
分子量 16.3 kDa 16.3 kDa
纯度 通过SDS-PAGE和HPLC测定≥95％ 通过SDS-PAGE和HPLC测定≥97％
活动 ≥8x 10 6 IU / mg，针对Proleukin®校准
使用IL-2依赖性细胞系CTLL-2在细胞增殖测定中测量 8 – 32 x 10 6 IU / mg，针对Proleukin®校准
使用IL-2依赖性细胞系CTLL-2在细胞增殖测定中测量
CoA的批次特定活动
内毒素水平 <25欧盟/毫克 ≤25EU / mg
有可能的使用 用于临床前离体使用。不适用于治疗用途。 用于临床离体使用。不适用于人体内应用。
处理说明
重建
对于50μg小瓶，推荐在0.2％乙酸中至终浓度为250μg/ ml，对于1mg小瓶，推荐使用500μg/ ml。
装船
环境温度。请参阅 技术说明以了解有关我们的货件验证程序的更多信息。
到期
自发货之日起≥6个月。有关确切的有效期，请参阅分析证书。
储存与稳定
将冻干的细胞因子储存在-20°C至-80°C。
储存250μg/ ml重建细胞因子溶液：
•重建后，在无菌条件下，在2°C至8°C下4周。存放在原始容器中。
•重建后，在无菌条件下，-20°C至-80°C下4个月。以50μl等分试样储存在聚丙烯低温小瓶中。
避免反复冻/融循环。
数据
CellGenix GMP rh IL-2具有8-32×10 6 IU / mg 的活性
使用IL-2依赖性细胞系CTLL-2在细胞增殖测定中测量GMP rh IL-2的活性。它是针对Proleukin®进行校准的。
您可以在分析证书（CoA）上找到批次特定活动。
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7：我们还是invitrogen,qiagen,MiraiBioam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等*批发，欢迎合作。
